IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha  istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20  settembre  2004  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma  dell'art.
48,  comma  13,  del  decreto-legge  30  settembre  2003,   n.   269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»,
cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53  del  Ministro
della  salute,  di  concerto  con  i   Ministri   per   la   pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze:
«Modifica al regolamento e  funzionamento  dell'AIFA,  in  attuazione
dell'art. 17, comma 10, del  decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  di  attuazione
della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di  modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano; 
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni  ed
integrazioni,  recante  «Nuove  norme  in  materia  di   procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; 
  Vista  la  determina  AIFA  n.  730/2021  del  22  giugno  2021  di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Cosentyx»,  ai  sensi
dell'art. 8,  comma  10,  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 161 del 7 luglio 2021; 
  Considerato  che  occorre  rettificare  il  suddetto  provvedimento
eliminando dalle indicazioni terapeutiche oggetto della  negoziazione
la  spondiloartrite  assiale   non   radiografica   (nr-axSpA),   non
rimborsata; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
                Rettifica della determina n. 730/2021 
                         del 22 giugno 2021 
 
  E' rettificata, nei termini  che  seguono,  la  determina  AIFA  n.
730/2021 del 22 giugno 2021 di riclassificazione del  medicinale  per
uso umano COSENTYX, ai sensi dell'art. 8, comma 10,  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana, - Serie generale - n. 161 del 7 luglio 2021. 
  All'art. 1 (Classificazione ai fini della  rimborsabilita'),  dalle
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione e'  eliminata  la
seguente indicazione: 
    «Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) 
    "Cosentyx" e' indicato per il trattamento  della  spondiloartrite
assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di  infiammazione
come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o  da
immagini  di  risonanza  magnetica  (MRI)  in  adulti  con   risposta
inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)».