Estratto determina AAM/PPA N. 612/2021 del 5 agosto 2021 
 
    E'  autorizzato,  per  il  medicinale   SEPTANEST   nella   forma
farmaceutica/dosaggio e confezione «40  mg/ml  soluzione  iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,7 ml (A.I.C. 028625010) e «40
mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce 1,7
ml (A.I.C. 028625022), il seguente grouping di variazioni di tipo IA: 
      tipo IAIN B.V.b.1.a armonizzazione del modulo 3 sulla  qualita'
in accordo all'esito della procedura  di  Referral  EMEA/H/A-30/1461,
riguardante, nel quadro  dell'art.  30  della  direttiva  2001/83/CE,
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali  per  uso
umano «Septanest and associated names», contenenti la sostanza attiva
«articaina (cloridrato)/adrenalina  (tartrato)»  che  comporta  anche
l'autorizzazione di nuove confezioni; 
      tipo IAIN C.I.1.a modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e  delle  etichette  sempre  in
accordo  al  gia'  citato   esito   della   procedura   di   Referral
EMEA/H/A-30/1461 e aggiornamento dell'indirizzo per  la  Segnalazione
delle reazioni avverse sospette. 
    Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale in 58, rue du Pont de
Creteil, 94100 - Saint-Maur-Des-Fosses - Francia. 
    Codice procedura europea SE/H/0325/001-002/IA/028/G. 
    Codice pratica C1A/2019/2476. 
    In adeguamento alla lista dei termini standard  della  Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
seguenti confezioni: 
      da 
        028625010 - «40 mg/ml soluzione  iniettabile  con  adrenalina
1:100.000» 50 cartucce 1,7 ml 
        028625022 - «40 mg/ml soluzione  iniettabile  con  adrenalina
1:200.000» 50 cartucce 1,7 ml 
      a 
        028625010 -  «40  mg/ml   +   10   microgrammi/ml   soluzione
iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml 
        028625022 -  «40   mg/ml   +   5   microgrammi/ml   soluzione
iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml 
    E' autorizzata altresi' l'immissione in commercio del  medicinale
«Septanest» anche nelle confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «40  mg/ml  +  10  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile   con
adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml -  A.I.C.  n.  028625034
(base 10) 0V9L4B (base 32); 
      «40  mg/ml  +  5  microgrammi/ml  soluzione   iniettabile   con
adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml -  A.I.C.  n.  028625046
(base 10) 0V9L4Q (base 32); 
      «40  mg/ml  +  10  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile   con
adrenalina» 4 scatole contenenti 50  cartucce  1,7  ml  -  A.I.C.  n.
028625059 (base 10) 0V9L53 (base 32); 
      «40  mg/ml  +  5  microgrammi/ml  soluzione   iniettabile   con
adrenalina» 4 scatole contenenti 50  cartucce  1,7  ml  -  A.I.C.  n.
028625061 (base 10) 0V9L55 (base 32); 
      «40  mg/ml  +  10  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile   con
adrenalina» 8 scatole contenenti 50  cartucce  1,7  ml  -  A.I.C.  n.
028625073 (base 10) 0V9L5K (base 32); 
      «40  mg/ml  +  5  microgrammi/ml  soluzione   iniettabile   con
adrenalina» 8 scatole contenenti 50  cartucce  1,7  ml  -  A.I.C.  n.
028625085 (base 10) 0V9L5X (base 32). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura. 
    USPL - utilizzabili esclusivamente dallo specialista, anestesisti
rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri,
chirurghi  maxillo-facciali,  in  linea  con  quanto  previsto  dalla
determina   AIFA   1067/2016   del   29   luglio   2016   concernente
«Armonizzazione del regime di  fornitura  dei  medicinali  anestetici
locali, in formulazione  iniettabile,  a  base  dei  principi  attivi
Articaina con e senza adrenalina, Bupivacaina con e senza adrenalina,
Clorprocaina, Levobupivacaina,  Lidocaina  con  e  senza  adrenalina,
Mepivacaina con e senza adrenalina, Prilocaina e Ropivacaina, di  cui
alle ATC N 01BA e N 01BB». 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente   determina   mentre   per   il   foglio   illustrativo    e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.