Estratto determina AAM/PPA n. 613/2021 del 5 agosto 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale TETRAVAC (A.I.C. n. 034127), per  le  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 
      n. 1 variazione di tipo II, C.I.4: Ampliamento della fascia  di
eta' per la dose di richiamo da 5-12 anni a 4-13 anni; 
      n. 1 variazione di tipo II, C.I.11.b:  Aggiornamento  del  Risk
Management Plan; 
      n. 1 variazione di tipo IB, C.I.z: Armonizzazione o aggiunta di
un acronimo nelle informazioni sul prodotto. 
    Si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette: 4.2 e 5.1. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VC2/2020/634. 
    Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/441. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente  estratto  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.