Estratto determina AAM/PPA N. 621/2021 del 24 agosto 2021 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale  STARAB
anche nelle forme farmaceutiche,  dosaggi  e  confezioni  di  seguito
indicate: 
      confezioni: 
        «10 mg compressa gastroresistente» 28  compresse  in  blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785031 (base 10) 19S6U7 (base 32); 
        «20 mg compressa gastroresistente» 28  compresse  in  blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785043 (base 10) 19S6UM (base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti; 
    Principio attivo: rabeprazolo sodico; 
    Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., codice  fiscale  07599831000,
con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 -  00156
- Roma - Italia; 
    Codice pratica: N1B/2021/633. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':   C   (classe   di
medicinali a totale carico del cittadino). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica ripetibile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.