Estratto determina AAM/PPA n. 622/2021 del 24 agosto 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
TRIACORT: 
      tipo II, B.I.a.1 - Modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master file del principio attivo). 
    Introduzione  di  un  nuovo   produttore   di   sostanza   attiva
triamcinolone  acetonide  micronizzato  sterile,   supportato   dalla
presentazione di ASMF. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      033919010 - «40 mg/1 ml sospensione iniettabile»  3  flaconcini
da 1 ml; 
      033919022 - «80 mg/2 ml sospensione iniettabile»  3  flaconcini
da 2 ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/298. 
    Titolare  A.I.C.:  Pharmatex  Italia   S.r.l.,   codice   fiscale
03670780158, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Paolo n. 1
- 20121 - Milano - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.