Estratto determina AAM/PPA n. 625/2021 del 24 agosto 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
TRIAMVIRGI: tipo II,  B.I.a.1  -  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo). 
    Introduzione  di  un  nuovo   produttore   di   sostanza   attiva
triamcinolone  acetonide  micronizzato  sterile,   supportato   dalla
presentazione di ASMF. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      034262016 - «40 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconcini  da
1 ml; 
      034262028 - «80 mg/2 ml sospensione iniettabile»  3  flaconcini
da 2 ml; 
      034262030 - «80 mg/2 ml sospensione iniettabile» 5 fiale  da  2
ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/299. 
    Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l., codice fiscale  02580140651,
con sede legale e domicilio fiscale in Nucleo industriale  Palomonte,
84020 Salerno, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.