Estratto determina AAM/PPA n. 634/2021 del 30 agosto 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di nuovi dati
sull'uso concomitante con inibitori mTOR;
tipo IB C.I.3.z), modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802;
grouping tipo IB C.I.z) + tipo IB C.I.3.z), modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni CMDh
(EMA/CMDh/137570/2017) a seguito della procedura
PSUSA/00000/536/201604, modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00000174/201703.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del
QRD template. Modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale RAMIPRIL E
AMLODIPINA KRKA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 045268354 - «10mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268404 - «10mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268315 - «10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268366 - «10mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268327 - «10mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268378 - «10mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268339 - «10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268380 - «10mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268341 - «10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268392 - «10mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268253 - «10mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268303 - «10mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268214 - «10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268265 - «10mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268226 - «10mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268277 - «10mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268238 - «10mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268289 - «10mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268240 - «10mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268291 - «10mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268152 - «5mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268202 - «5mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268113 - «5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268164 - «5mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268125 - «5mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268176 - «5mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268137 - «5mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268188 - «5mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268149 - «5mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268190 - «5mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268051 - «5mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268101 - «5mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268012 - «5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268063 - «5mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268024 - «5mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268075 - «5mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268036 - «5mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268087 - «5mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268048 - «5mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 045268099 - «5mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/4683/001-004/II/004,
DE/H/4683/001-004/IB/005, DE/H/4683/IB/002/G.
Codici pratiche: VC2/2021/64-C1B/2019/171-C1B/2018/143.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.