Estratto determina AAM/PPA 620/2021 del 24 agosto 2021 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      B.I.d.1.a.3) Estensione della shelf life della sostanza  attiva
urofollitropina (FSH) da dodici  a  ventiquattro  mesi  relativamente
alla  specialita'  medicinale  FOSTIMON,  nelle  seguenti   forme   e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
        A.I.C. n. 032921013  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; 
        A.I.C. n. 032921025 -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; 
        A.I.C. n. 032921037  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; 
        A.I.C. n. 032921049  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; 
        A.I.C. n. 032921052 -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; 
        A.I.C. n. 032921064 -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; 
        A.I.C. n. 032921076  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1  siringa  preriempita  con  2
aghi associati; 
        A.I.C. n. 032921088  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite  con  10
aghi; 
        A.I.C. n. 032921090  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20
aghi; 
        A.I.C. n. 032921102 -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi; 
        A.I.C. n. 032921114 -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; 
        A.I.C. n. 032921126 -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi; 
        A.I.C. n. 032921138 - «225 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo»  1
flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi; 
        A.I.C. n. 032921140 - «225 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo»  5
flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi; 
        A.I.C. n. 032921153 - «225 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo»  10
flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi; 
        A.I.C. n. 032921165 - «300 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo»  1
flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi; 
        A.I.C. n. 032921177 - «300 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo»  5
flaconcino + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi; 
        A.I.C. n. 032921189 - «300 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo»  10
flaconcini +10 siringhe preriempite con n. 20 aghi; 
      B.I.d.1.a.3) Estensione della shelf life della sostanza  attiva
gonadotropina   corionica   (HCG)   da dodici   a ventiquattro   mesi
relativamente alla specialita' medicinale «GONASI HP», nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
        A.I.C. n. 003763176 - «10.000 u.i./1 ml  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare  o  sottocutaneo»  1
flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml; 
        A.I.C. n. 003763240 - «250 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe  preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna; 
        A.I.C. n. 003763253 - «1000 ui/1 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe  preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna; 
        A.I.C. n. 003763265 - «2000 ui/1 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe  preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna; 
        A.I.C. n. 003763277 - «5000 ui/1 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con 2 aghi; 
        A.I.C. n. 003763289 - «250 ui/1 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con 2 aghi; 
        A.I.C. n. 003763291 - «1000 ui/1 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con 2 aghi; 
        A.I.C. n. 003763303 - «2000 ui/1 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente con 2 aghi. 
    Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    Codici pratiche: VN2/2020/317 VN2/2020/318. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.