Estratto determina IP n. 805 del 30 agosto 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale SIRDALUD 4 mg comprimidos - 30  comprimidos  dalla  Spagna
con numero di autorizzazione  58314  C.N.  989145-9,  intestato  alla
societa' Laus Farma, S.L., Gran Via  de  les  Corts  Catalanes,  764,
08013 Barcelona - 08013 - España e prodotto da Novartis Farmaceutica,
S.A. Ronda Santa Maria, 158. - Barbera del Valles (Barcelona) - 08210
- España, con le specificazioni di seguito indicate a condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA 
    Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse 
    Codice A.I.C. : 043227040 (in base 10) 1975X0(in base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00  mg
di tizanidina base 
      eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  Via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) De  Salute  S.r.l.  Via  Biasini,  26  26015
Soresina (CR) 
    Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse 
    Codice A.I.C.: 043227040 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse 
    Codice A.I.C.: 043227040 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.