Estratto determina AAM/PPA n. 660/2021 del 5 settembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo B.II.c.1.d),  modifica  dei  parametri  di  specifica  per
l'eccipiente aroma caramello. 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  PLASIL  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n. 020766022 - «10 mg/10 ml sciroppo» flacone 120 ml. 
    Codice pratica: VN2/2021/28. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      la determina e' efficace dal giorno successivo a  quello  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.