Estratto determina AAM/PPA n. 671/2021 del 6 settembre 2021
Codici pratiche: VN2/2020/256-N1B/2021/6019.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica);
a: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compresse a rilascio modificato»
4 compresse;
A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compresse a rilascio modificato»
8 compresse.
Autorizzazione variazioni.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo per l'inserimento della durata massima di
trattamento per le compresse da 660 mg per tutte le confezioni da 4,
8 e 12 compresse;
modifica degli stampati (foglio illustrativo ed etichette) per
inserimento di pittogrammi sui mock up.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale LASONIL
ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale.
A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 4
compresse.
A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 8
compresse.
A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compresse a rilascio modificato» 12
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).
Codici pratiche: VN2/2020/256-N1B/2021/6019.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
2. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con
il regime di fornitura definito all'art. 1 della determina di cui al
presente estratto, per le confezioni ivi indicate, dalla data di
efficacia della stessa.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.