Estratto determina IP n. 810 del 30 agosto 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale ZINDACLIN 1% 1 gel 1 tubo da 30 g dall'Austria con  numero
di autorizzazione 1-25041,  intestato  alla  societa'  Canute  Pharma
(Ireland) Ltd, 6° piano Stephen  Court,  18-21  ST  Stephen's  Green,
Dublin e prodotto da Dr. August Wolff Gmbh  &  Co.  KG  Arzneimittel,
Sudbrackstraße 56 - 33611 Bielefeld, Germany, con  le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato. 
    Codice A.I.C.: 049391016 (in base 10) 1H39F8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Composizione: ogni grammo di gel contiene: 
      principio attivo: 10 mg di clindamicina; 
      eccipienti: glicole propilenico, acqua depurata, etanolo, zinco
acetato, idrossietilcellulosa e sodio idrossido. 
    Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo: 
      importanti  informazioni   riguardo   alcuni   ingredienti   di
Zindaclin. 
    Questo medicinale contiene: 
      200 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo che e' equivalente  a
circa il 20% p/p. Puo' causare sensazione  di  bruciore  sulla  pelle
danneggiata; 
      400 mg di propilene  glicole  per  ogni  grammo.  Il  propilene
glicole puo' causare irritazione della pelle. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato. 
    Codice A.I.C.: 049391016. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato. 
    Codice A.I.C.: 049391016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.