Estratto determina AAM/PPA n. 667/2021 del 5 settembre 2021 
 
    Codici pratica: 
      VN2/2018/258; 
      N1B/2020/1076. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      tipo II - C.I.4) Inserimento  di  un  effetto  indesiderato  al
paragrafo 4.8 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; 
      tipo IB - C.I.z) Modifica del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette su  richiesta
di AIFA del 25 giugno  2020  al  fine  di  eliminare  le  indicazioni
terapeutiche  riferite  a  cute  gravemente  lesa  in  accordo   alla
monografia di Farmacopea europea «Liquid preparations  for  cutaneous
application» (0927). 
    Sono state apportate  modifiche  formali  e  in  accordo  al  QRD
template al riassunto delle caratteristiche del prodotto,  al  foglio
illustrativo ed alle etichette. 
    Relativamente   al   medicinale   BIALCOL   MED,   nella    forma
farmaceutica, dosaggio e confezione: 
      confezione: «1 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 300  ml  -
A.I.C. n. 032186013. 
    Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede  legale  in
Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.