Estratto determina AAM/PPA n. 666/2021 del 6 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale MYFORTIC (A.I.C. n. 036511), per le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
2 x A.4 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico);
2 x B.I.a.1.f) - Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche nelle
misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo o la prova dei lotti;
B.I.a.1.g) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo
fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e
che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione
del fascicolo del principio attivo.
B.I.b.1.f) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo.
2 x B.I.b.2.e) - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
B.I.c.1.a) - Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo - Composizione qualitativa e/o quantitativa:
modifica del nome di un fabbricante di principio attivo;
modifica del nome di un sito di controllo qualita' del
principio attivo;
introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che
non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo;
introduzione di due siti di controllo qualita' del principio
attivo;
modifica al di fuori dei limiti approvati per un parametro di
specifica del principio attivo;
aggiunta di due procedure di prova alternative del principio
attivo;
introduzione di un materiale alternativo per il
confezionamento primario del principio attivo.
Codice pratica: VC2/2020/332.
Numero procedura: FR/H/239/II/75/G.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice SIS 0114).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.