Estratto determina AAM/PPA n. 670/2021 del 6 settembre 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale PRIVITUSS: VN2/2020/324: 
      tipo II - B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito;  e)  Modifica  che  non  rientra  nei
limiti di specifica approvati: estensione dei limiti di  pH  relativi
alle specifiche di rilascio e di shelf life. 
      Grouping N1B/2019/1142: 
        tipo  IB  -  B.II.b.1e)  -  Sostituzione  di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito; 
        tipo  IAin  -  B.II.b.1b)  -  Sostituzione  di  un  sito   di
confezionamento primario; 
        tipo  IAin  -  B.II.b.1a)  -  Sostituzione  di  un  sito   di
confezionamento secondario; 
        tipo IAin - B.II.b.2c)2 - Sostituzione del sito di  controllo
e di rilascio dei lotti: 
          sostituzione del  sito  di  fabbricazione,  confezionamento
primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Mitim S.r.l. con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a. 
        tipo IA - B.II.b.2a)  -  Sostituzione  del  sito  in  cui  si
effettua il controllo microbiologico dei lotti; 
          sostituzione del sito  in  cui  si  effettua  il  controllo
microbiologico dei lotti Mitim S.r.l. con il sito  Zeta  Farmaceutici
S.p.a. 
        tipo IA - B.II.b.4a) - Modifica delle  dimensioni  del  lotto
del prodotto finito; 
        tipo IB, n.2, B.II.b.3f) - Modifiche minori nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito; 
        tipo IA, n.2, B.II.b.5b) - Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; 
        tipo   IB,   B.II.a.3z)   -   Modifica   della   composizione
(eccipienti) del prodotto finito; 
        tipo IB, n.2,  B.II.d.1g)  -  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente  metodo  di  prova  per  il  prodotto
finito; 
        tipo IB, B.II.d.2d) - Modifica del metodo  di  prova  per  il
prodotto finito; 
    Il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura sono stati aggiornati conseguentemente
alle suddette variazioni, autorizzate con la pratica N1B/2019/1142. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone
da 100 ml; 
      A.I.C. n. 029134018 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone
da 200 ml. 
    Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., codice  fiscale
n. 00826170334, con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia,
70, 25124 Brescia, Italia. 
    Codici pratica: VN2/2020/324 - N1B/2019/1142. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  comma  1  del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018,  pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.