Estratto determina AAM/PPA n. 684/2021 del 10 settembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
ECOCILLIN (A.I.C. n. 035598) per le descritte forme  farmaceutiche  e
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C. n. 035598010 «100.000.000 UFC capsule molli vaginali»  3
capsule; 
      A.I.C. n. 035598022 «100.000.000 UFC capsule molli vaginali»  6
capsule. 
    Variazione di tipo II, B.II.e.1.a.3: Modifica del confezionamento
primario   del   prodotto   finito;   Composizione   qualitativa    e
quantitativa;   Medicinali   sterili   e   medicinali   biologici   o
immunologici. 
    Sostituzione del tipo e della quantita' di lacca  utilizzata  per
la saldatura allo strato di PVC/PVDC. 
    Modifica del paragrafo 6.5 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto «Natura e contenuto del contenitore». 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2020/281. 
    Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l. (codice SIS 2111). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.