Estratto determina AAM/PPA n. 680/2021 dell'8 settembre 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione del sito di fabbricazione; 
      tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione del sito di confezionamento
secondario; 
      tipo IAin B.II.b.1.b), sostituzione del sito di confezionamento
primario; 
      tipo IAin B.II.b.2.c.2), sostituzione del sito di  controllo  e
di rilascio dei lotti; 
      tipo IA B.II.b.2.a), sostituzione del sito in cui  si  effettua
il controllo microbiologico dei lotti; 
      tipo IA B.II.b.4.a), aumento delle dimensioni del lotto; 
      tipo  IB  B.II.b.3.f),  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale; 
      tipo  IB  B.II.b.3.f),  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale; 
      tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di nuove prove e di nuovi  limiti
durante la fabbricazione del prodotto finito; 
      tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di nuove prove e di nuovi  limiti
durante la fabbricazione del prodotto finito; 
      tipo IB B.II.a.3.z), modifica della  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito; 
      tipo II B.II.d.1.e), estensione  dei  limiti  di  un  parametro
nelle specifiche di rilascio e di shelf life del prodotto finito; 
      tipo IB B.II.d.1.g), aggiunta di un parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova; 
      tipo IB B.II.d.1.g), aggiunta di un parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova; 
      tipo IB B.II.d.2.d), sostituzione del  metodo  di  analisi  per
l'identificazione e il titolo del principio attivo. 
    Modifica del paragrafo 6.1 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo. 
    La suddetta variazione e' relativa al  medicinale  CLOFEND  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n. 028859015 - «7,08 mg/ml sospensione orale» flacone  200
ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/257. 
    Titolare  A.I.C.:  Fidia  Farmaceutici  S.p.a.  (codice   fiscale
00204260285). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: La determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.