Estratto determina AAM/PPA n. 685/2021 del 10 settembre 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      una variazione tipo II  B.I.a.1.e),  modifica  dell'elenco  dei
fornitori dell'intermedio crude heparin sodium, con aggiornamento dei
loro Workshop e delle date di audit; 
      una variazione di tipo IB B.III.1.a.2), aggiornamento  del  CEP
del fornitore autorizzato; 
      una variazione tipo II B.I.z), aggiornamento delle informazioni
del produttore del principio attivo; 
      una variazione tipo IA B.III.2.b), adeguamento delle specifiche
e metodiche di analisi dell'API eparina sodica. 
    Il suddetto grouping e'  relativo  al  medicinale  PHAREPA  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. numeri: 
      034692018 -  «25000  UI/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flacone da 5 ml; 
      034692020 -  «25000  UI/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 10 fiale da 5 ml; 
      034692032  -  «5000  UI/1  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml; 
      034692044 -  «25000  UI/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 flaconi da 5 ml. 
    Codice pratica: VN2/2020/331. 
    Titolare  A.I.C.:  Pharmatex  Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
03670780158). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.