Estratto determina AAM/PPA n. 672 /2021 dell'8 settembre 2021 
 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale
KALOBA nella forma farmaceutica, dosaggio  e  confezione  di  seguito
indicata: 
      A.I.C. 038135075 - ┬ź20mg/7,5 ml sciroppo┬╗ flacone da 100 ml con
bicchiere dosatore 
  da: 
  medicinale senza obbligo di prescrizione medica (SOP); 
  a: 
  medicinale di automedicazione (OTC/C-BIS). 
    Forma farmaceutica: sciroppo. 
    Principio attivo:  estratto  liquido  essiccato)  di  Pelargonium
sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630).  Solvente
di estrazione: etanolo 12% (v/v). 
    Gli stampati corretti ed approvati, sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: Schwabe Pharma Italia S.r.l. 
    Codice pratica: N1B/2021/540. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo  2,
comma 1,  della  presente  determina,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma  7  della  determina  AIFA  n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire  con  il
regime di fornitura definito all'articolo 1 dalla data  di  efficacia
della presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.