Estratto determina AAM/A.I.C. n. 129 del 13 settembre 2021
Procedura europea n. AT/H/1058/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRESUVI,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh, con sede
legale e domicilio fiscale in Pukersdorf, Wintergasse 85/1B, 3002,
Austria (AT).
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 049207018 (in base 10) 1GXPRB (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 049207020 (in base 10) 1GXPRD (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 049207032 (in base 10) 1GXPRS (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 049207044 (in base 10) 1GXPS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la
vendita: tre anni;
periodo di validita' del flaconcino dopo la prima apertura:
trenta giorni a 30°C.
Periodo di validita' durante l'infusione sottocutanea continua
La stabilita' chimico-fisica e microbiologica in uso di un
singolo serbatoio (siringa) di treprostinil non diluito somministrato
per infusione sottocutanea e' stata dimostrata per un massimo di
settantadue ore a 37°C. Altri tempi e condizioni di conservazione
dopo la prima apertura sono sotto la responsabilita'
dell'utilizzatore.
Periodo di validita' durante l'infusione endovenosa continua
La stabilita' chimico-fisica e microbiologica di un singolo
serbatoio (siringa) di treprostinil diluito somministrato per
infusione endovenosa e' stata dimostrata fino a ventiquattro ore a
37°C (a concentrazioni di 0,004 mg/ml) in polivinilcloruro,
polipropilene e vetro. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni
del circolo sanguigno, la durata massima di utilizzo di treprostinil
diluito non deve superare le ventiquattro ore. Altri tempi e
condizioni di conservazione dopo la prima apertura sono di
responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
medicinale vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
«Tresuvi» 1 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil
sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 10 mg di
treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
«Tresuvi» 2,5 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 2,5 mg di treprostinil, come treprostinil
sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di
treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
«Tresuvi» 5 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 5 mg di treprostinil, come treprostinil
sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di
treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
«Tresuvi» 10 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo:
ogni ml contiene 10 mg di treprostinil, come treprostinil
sodico;
ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 100 mg di
treprostinil come treprostinil sodico;
eccipienti:
citrato di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
metacresolo;
sodio idrossido;
cloruro di sodio;
acqua per soluzioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Amomed Pharma GmbH - Storchengasse 1, Rudolfsheim-Fuenfhaus -
1150 Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza
all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti
classificati come classe funzionale III della New York Heart
Association (NYHA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo,
pneumologo, dermatologo, reumatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.