Estratto determina AAM/PPA n. 697/2021 del 14 settembre 2021 
 
    Codice pratica: VN2/2021/117. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  tipo  II  -  B.II.b.1.c)
Aggiunta del sito Zambon S.p.a., con sede in via della Chimica,  9  -
36100  Vicenza,  per  la  produzione,  confezionamento  primario  del
solvente in ampolla (fiala solvente) e le  conseguenti  modifiche  al
processo  di  produzione,  unitamente  all'aggiunta  del  sito   IBSA
Institut Biochimique SA, con sede in via al Ponte 13 -  6903  Lugano,
Svizzera, per il controllo del solvente in ampolla (fiala  solvente),
relativamente al medicinale  GONASI  HP,  nella  forma  farmaceutica,
dosaggio e confezione: 
    Confezione: «10.000 u.i./1 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino  +  1
fiala solvente da 1 ml - A.I.C. n. 003763176. 
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
in  via  Martiri  di  Cefalonia,  2  -  26900  Lodi,  codice  fiscale
10616310156. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.