Estratto determina AAM/PPA n. 699 del 14 settembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
FOSTIMON: 
      tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; c) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del  rilascio  dei
lotti, del controllo dei lotti e del  confezionamento  secondario,  o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte  attraverso  procedimenti
di fabbricazione complessi: 
        l'aggiunta del sito Zambon S.p.a.,  con  sede  in  via  della
Chimica,  9   -   36100   Vicenza,   Italia,   per   la   produzione,
confezionamento primario e controllo del solvente in  ampolla  (fiala
solvente) e le  conseguenti  modifiche  al  processo  di  produzione,
unitamente all'aggiunta del sito IBSA Institut Biochimique S.A.,  con
sede in via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera, per il controllo  del
solvente in ampolla (fiala solvente). 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  032921013  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; 
      A.I.C.  n.  032921037  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; 
      A.I.C.  n.  032921049  -  «75  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale; 
      A.I.C. n.  032921025  -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala; 
      A.I.C. n.  032921052  -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale; 
      A.I.C. n.  032921064  -  «150  ui/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale. 
    Codice pratica: VN2/2021/116. 
    Titolare  A.I.C.:  IBSA  Farmaceutici  S.r.l.,   codice   fiscale
10616310516, con sede legale e domicilio fiscale in  via  Martiri  di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.