Estratto determina AAM/PPA n. 706/2021 del 15 settembre 2021
Si autorizza la variazione di tipo II, B.II.e.1.b.2 «Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici» per l'immissione in commercio
del medicinale NALADOR (A.I.C. n. 025998) anche nella forma
farmaceutica e confezione di seguito indicata:
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
principio attivo: sulprostone;
A.I.C. n. 025998042 - 0,5 mg polvere per soluzione per
infusione - 1 flaconcino (A.I.C. base 32 0STDQU).
Per la sopracitata confezione e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» (classe non
negoziata).
Per la sopracitata confezione e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«OSP» (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero).
Contestualmente si autorizza la modifica, come segue, della
descrizione della confezione precedentemente autorizzata:
da:
A.I.C. 025998030 - 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile -
1 fiala;
a:
A.I.C. 025998030 - 0,5 mg polvere per soluzione per infusione
- 1 fiala.
In conseguenza della modifica si autorizza l'aggiornamento degli
stampati:
modifiche ai paragrafi n. 2, 3, 4.2, 4.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
modifiche ai paragrafi n. 5 e 6 del foglio illustrativo: «Come
preparare "Nalador" soluzione per infusione e Precauzioni particolari
per la conservazione»;
modifiche all'etichettatura per adozione del nuovo QRD
template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/1.
Numero procedura: HU/H/xxxx/WS/018.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.