Estratto determina IP n. 842 del 10 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DIPROSONE 0,5 MG/G CREME 1 TUBO DA 30 G dal Portogallo con
numero di autorizzazione 9419309, intestato alla societa' Merck Sharp
& Dohme, LDA. Quinta Da Fonte, 19 Edificio  Vasco  Da  Gama  2770-192
Paço De Arcos (Portogallo) e prodotto da Schering-Plough Labo, N.V. -
Industriepark 30 - Zone A, B - B2200 - Heist-op-den-Berg  -  Belgium,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g. 
    Codice A.I.C.: 042482036 (in base 10) 18JGCN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g  pari
a betametasone alcol 0,05 g; 
      eccipienti: clorocresolo, sodio  fosfato  monobasico  diidrato,
acido fosforico  concentrato,  vaselina  bianca,  paraffina  liquida,
polietilenglicole   monocetiletere   (Cetomacrogol    1000),    alcol
cetostearilico, acqua depurata, idrossido di sodio e acido  fosforico
diluito per la regolazione del pH. 
    Come conservare «Diprosone». 
    Conservi questo medicinale ad una temperatura  non  superiore  ai
25°. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Falorni S.r.l. Via Dei Frilli,  25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g. 
    Codice A.I.C. n. 042482036. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g. 
    Codice A.I.C. n. 042482036. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.