Estratto determina IP n. 847 del 7 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale GRACIAL comprimes 3X22 comprimes dal Belgio con numero  di
autorizzazione BE141407, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading
Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24  (Irlanda)
e prodotto da Organon Ireland LTD - Drynam Road - Swords - Ireland  e
da Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial  Emiliano  Revilla  SANZ,
Avenida  De  Agreda,  31  Olvega  42110  (Soria)   Spagna,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 049350010 (in base 10) 1H21CU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 
        compresse blu:  desogestrel  (0,025  mg)  e  etinilestradiolo
(0,040 mg); 
        compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e  etinilestradiolo
(0,030 mg) 
      eccipienti: 
        compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
amido  di  patate,  povidone,  acido  stearico,   alfa-tocoferolo   e
indigotina (E132); 
        compresse  bianche:  silice   colloidale   anidra,   lattosio
monoidrato,   amido   di   patate,   povidone,   acido   stearico   e
alfa-tocoferolo. 
    Descrizione dell'aspetto di GRACIAL e contenuto della confezione: 
      GRACIAL e' disponibile in  confezioni  da  1  e  3  blister  da
ventidue  compresse  (sette  compresse  blu  e   quindici   compresse
bianche), inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in  una
scatola contenente un'etichetta calendario adesiva da  applicare  sul
blister al momento dell'utilizzo. 
      Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di  6  mm.
ciascuna compressa e' identificata con TR8 (compressa bianca)  o  TR9
(compressa blu) su un lato e liscia sull'altro lato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: GRACIAL «compresse»  1  blister  da  22  compresse  -
codice A.I.C. n.: 049350010 - classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister  da  22  compresse  -
codice A.I.C.: 049350010 - RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.