Estratto determina IP n. 848 del 7 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CANESTEN 10 mg/g crema, 1 tub da 30 g  dalla  Romania  con
numero di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla societa'  Bayer
S.r.l. SOS. Bucuresti-Ploiesti nr. 1a, Cladire B, ETAJ  1  sector  1,
013681 Bucarest (Romania) e prodotto da  Kern  Pharma  S.l.  Poligono
Industrial Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona, Spain e  da
GP   Grenzach   Produktions   GMBH   Emil-Barell-Strasse   7,   79639
Grenzach-Wyhlen, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g. 
    Codice A.I.C. n.: 038390035 (in base 10) 14ML8M (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    composizione: 100 g di crema contengono: 
      principio attivo: clotrimazolo 1 g; 
      eccipienti:  sorbitano  monostearato,  polisorbato  60,   cetil
palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool  benzilico,
acqua depurata. 
    Come conservare CANESTEN: conservare ad una temperatura inferiore
a 25°C nella confezione originale. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      S.C.F. S.r.l.. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda  -
LO; 
      Falorni S.r.l. via Dei Frilli,  25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Xpo Supply Chain PHARMA Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice  A.I.C.  n:
038390035 - classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.  n.:
038390035 - OTC - medicinali non soggetti a  prescrizione  medica  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.