Estratto determina AAM/PPA n. 711/2021 del 20 settembre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS (A.I.C.  n.  046185),  per  le  descritte
forme e  confezioni  autorizzate  all'  immissione  in  commercio  in
Italia: 
      A.I.C. n. 046185: 
        (017) «20  mg  compressa  gastroresistente»  7  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (029) «20  mg  compressa  gastroresistente»  7  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (031) «20 mg  compressa  gastroresistente»  14  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (043) «20 mg  compressa  gastroresistente»  14  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (056) «20 mg  compressa  gastroresistente»  28  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (068) «20 mg  compressa  gastroresistente»  28  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (070) «20 mg  compressa  gastroresistente»  56  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (082) «20 mg  compressa  gastroresistente»  56  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (094) «40  mg  compressa  gastroresistente»  7  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (106) «40  mg  compressa  gastroresistente»  7  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (118) «40 mg  compressa  gastroresistente»  14  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (120) «40 mg  compressa  gastroresistente»  14  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (132) «40 mg  compressa  gastroresistente»  28  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (144) «40 mg  compressa  gastroresistente»  28  compresse  in
blister opa-al-pvc/al; 
        (157) «40 mg  compressa  gastroresistente»  56  compresse  in
blister opa/al/pe-hdpe/al; 
        (169) «40 mg  compressa  gastroresistente»  56  compresse  in
blister opa-al-pvc/al. 
    Variazione di tipo  II,  B.I.z:  aggiornamento  dell'ASMF  di  un
produttore gia' autorizzato del principio attivo. 
    Codice pratica: VN2/2021/38. 
    Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a. (Codice SIS 2322). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta,  ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.