Estratto determina AAM/PPA n. 719/2021 del 23 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale VITAMINA C BAYER:
Tipo IB, B.III.1 - Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo per un eccipiente; a) Certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 5. Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta):
Sostituzione del produttore del principio attivo, supportato
da CEP.
Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale:
Eliminazione di 2 conservanti dalla formulazione.
Tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario:
Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; f) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici:
Tipo IAIN, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove:
Registrazione del sito Doppel Farmaceutici S.r.l, Italia come
sito sostitutivo per la produzione, il confezionamento primario e
secondario, i controlli e il rilascio del prodotto finito.
Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
b) Sino a 10 volte inferiore:
Riduzione del batch size.
Tipo IA, n. 2, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa:
Eliminazione di 2 test IPC.
Tipo IA, n. 3, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti:
Aggiunta di 3 test IPC.
Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione:
Cambio minore sulla procedura analitica di un IPC test.
Tipo IA, n. 2 e Tipo IB, n. 1, B.II.d.1 - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova:
introduzione di 3 parametri di specifica.
Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante):
Eliminazione di un parametro di specifica.
Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte):
Sostituzione di una procedura analitica.
Tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale:
Cambiamenti sostanziali nel processo di fabbricazione.
Tipo IB, B.I.d.1 - Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato; a) Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio; 4. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale:
Estensione del periodo di retest della sostanza attiva.
Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione:
Restrizione dei limiti di accettazione di un IPC test.
Si modificano altresi' gli stampati autorizzati, conseguentemente
alle suddette variazioni, nei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2 e 6 del foglio
illustrativo e paragrafo 3 dell'etichettatura.
Confezione A.I.C. n.: 025116029 - «1 mg/5 ml soluzione
iniettabile» 3 fiale
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale 05849130157, con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 Milano,
Italia
Codice pratica: VN2/2020/143.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo, della presente determinazione, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.