Estratto determina IP n. 903 del 22 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale RINOCLENIL 100 µG/DOZA SPRAY NAZAL SUSPENSIE dalla Romania
con   numero   di   autorizzazione   7371/2006/01    aggiornato    in
12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici  S.p.a.  -
via Palermo, 26/A - Parma e prodotto da  Chiesi  farmaceutici  S.p.a.
via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italy, ZETA Farmaceutici  S.p.a.  10
via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italy, Chiesi SAS Rue Faraday, Z.A.
des Gailletrous, 41260  La  Chaussee  Saint-Victor,  France;  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA 
    Confezione:  «Rinoclenil» «100  mcg  spray  nasale,  sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 049471016 (in base 10) 1H5RK8(in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione. 
    Composizione: 100 ml di sospensione contengono: 
      principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg. 
    Eccipienti:  polisorbato   20,   cellulosa   microcristallina   e
carbossimetilcellulosa    sodica,    benzalconio    cloruro,    alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO). 
    Pharm@idea S.r.l. via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS). 
    De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Rinoclenil», «100 mcg  spray  nasale,  sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni 
    Codice A.I.C. n. 049471016. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Rinoclenil», «100 mcg  spray  nasale,  sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni 
    Codice A.I.C. n. 049471016. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina.  Il  foglio  illustrativo  dovra'  riportareil  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.