Estratto determina AAM/PPA 739/2021 del 30 settembre 2021 
 
    E'  autorizzata,  in  aggiunta  alle  confezioni  precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale PROLASTIN anche
nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: 
      A.I.C. n. 037709021 - «1000 mg/40 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» - 4x(1 flaconcino in vetro di  polvere  +  1
flaconcino in vetro di solvente +  1  set  per  ricostituzione  e  la
somministrazione). 
    Forma farmaceutica 
    Polvere e solvente per soluzione per infusione 
    Composizione 
    Principio attivo: inibitore dell'alfa1 -proteinasi umano. 
    Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. 
    Procedura europea: DE/H/0472/001/IB/062. 
    Codice pratica: C1B/2021/901. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa  da  rinnovare  volta   per   volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - internista, pneumologo (RNRL). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':   classificazione:
classe C-nn. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.