Estratto determina n. 1153/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: GAXENIM.
Titolare A.I.C.: Bausch Health Ireland Limited.
?E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GAXENIM
(fingolimod) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate.?
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048319014 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048319026 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048319038 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048319040 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per blister in PVC/PVDC/alluminio;
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna capsula rigida contiene fingolimod cloridrato
corrispondente a 0,5 mg di fingolimod.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
calcio fosfato dibasico diidrato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa (E463);
magnesio stearato (E470b).
Involucro della capsula:
Corpo
gelatina;
titanio diossido (E171);
Cappuccio
gelatina
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro di stampa
gomma lacca (E904)
glicole propilenico (E1520)
ferro ossido nero (E172)
potassio idrossido (E525)
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Palleni Attica
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: Gaxenim e' indicato in monoterapia,
come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di eta' e
oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di washout)
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da 2 o piu' recidive disabilitanti in un
anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o
con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gaxenim» (fingolimod) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri di sclerosi multipla
individuati dalle regioni (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.