Estratto determina IP n. 969 del 29 settembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ZOLPEDUAR 10 mg comprimes  sublinguaux  60  comprimes  dal
Belgio con numero di autorizzazione Be424295, intestato alla societa'
Mylan EPD BVBA/SPRL TerhulpsesteenweG, 6° B-1560 Hoeilaart e prodotto
da Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 136 50 Jordbro Sweden, da Meda
Pharma Gmbh & CO.KG Benzstrasse 1 61352  Bad  Homburg  Germany  e  da
Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12 120 54 Arsta Sweden  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30  compresse
in blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 049468010 (in base 10) 1H5NMB(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa sublinguale. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato 
      eccipienti:  mannitolo   (E421),   cellulosa   microcristallina
silicizzata  (miscela  di  cellulosa  microcristallina  e  di  silice
colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa  sodica,
sodio saccarinato, magnesio stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  D'Adda
(LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Zolpeduar»  «10  mg   compresse   sublinguali»   30
compresse in blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 049468010. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Zolpeduar»  «10  mg   compresse   sublinguali»   30
compresse in blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 049468010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.