Estratto determina AAM/PPA n. 775/2021 del 15 ottobre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
COPAXONE: 
      tipo  II,  C.I.13)  -  Presentazione  dei  dati  richiesti   ed
aggiornamento degli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto  e  relativi  paragrafi   del   foglio
illustrativo) per adeguamento  a  «commitment  post  approval»  della
variazione DE/H/5283/002,004/II/173. Modifiche editoriali minori e di
adeguamento al QRD template, nella versione corrente; 
      per  «Copaxone»  40  mg/ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita, nelle  confezioni  A.I.C.  nn.  035418060,  035418072  e
035418084 si modificano i paragrafi 4.4, 4.8, 9 del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo; 
      per  «Copaxone»  20  mg/ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita,  nelle  confezioni  A.I.C.  nn.  035418021,   035418033,
035418045 e  035418058,  si  modificano  i  paragrafi  4.4,  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      035418021  -  «20  mg/ml  soluzione  iniettabile»  28  siringhe
preriempite; 
      035418033  -  «20  mg/ml  soluzione  iniettabile  in   siringhe
preriempite» 7 siringhe; 
      035418045  -  «20  mg/ml  soluzione  iniettabile  in   siringhe
preriempite» 30 siringhe; 
      035418058  -  «20  mg/ml  soluzione  iniettabile  in   siringhe
preriempite» 90 (3X30) siringhe; 
      035418060  -  «40  mg/ml  soluzione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago; 
      035418072  -  «40  mg/ml  soluzione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago; 
      035418084  -  «40  mg/ml  soluzione  iniettabile   in   siringa
preriempita» 3 x 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Teva GmbH, con sede legale e  domicilio  fiscale
in Garf-Arco Straβe, 3, 89079 Ulm, Germania. 
    Numero procedura: DE/H/5183/002,004/II/186. 
    Codice pratica: VC2/2020/5. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.