Estratto determina AAM/PPA n. 792/2021 del 20 ottobre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo  II  C.I.4),  aggiornamento  dei  seguenti  paragrafi  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e  delle  corrispondenti
sezioni del  foglio  illustrativo:  4.3  e  4.4  per  inserimento  di
informazioni relative ai pazienti con compromissione renale, 4.5  per
inserimento interazione, 4.8 per allineamento informazioni  riportate
in RCP e FI ed adeguamento  alla  classificazione  MedDRA.  Modifiche
formali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del  foglio
illustrativo e delle etichette e in accordo  alla  versione  corrente
del QRD template. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale  ANNISTER  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 042223053 - «10.000 UI/1 ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 10 ml; 
      A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml  soluzione  orale»  1
contenitore monodose 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042223103 - «25.000 U.I./2,5 ml  soluzione  orale»  1
flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice; 
      A.I.C. n. 042223065 - «25.000 U.I./2,5 ml  soluzione  orale»  2
contenitori monodose in vetro 2,5 ml 
      A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml  soluzione  orale»  4
contenitori monodose 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042223077 - «50.000  U.I./5  ml  soluzione  orale»  1
contenitore monodose in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 042223089 - «50.000  U.I./5  ml  soluzione  orale»  2
contenitori monodose in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 042223091 - «50.000  U.I./5  ml  soluzione  orale»  4
contenitori monodose in vetro da 5 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2019/255. 
    Titolare A.I.C.: I.B.N Savio S.r.l. (codice fiscale 13118231003). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana