Estratto determina AAM/PPA n. 795/2021 del 20 ottobre 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale GAMUNEX (A.I.C. n. 045410),  per  le  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 
      tipo II, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione
del   principio   attivo.   La   modifica   riguarda   una   sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di  una   sostanza   derivata,
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata ad un protocollo. 
      tipo II, B.I.a.1.e) Modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo  o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea.  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologico  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o immunologico. 
    Si approva l'aggiunta di  una  miscela  come  intermedio  per  la
produzione di «Gamunex». 
    Codice pratica: VC2/2021/161. 
    Numero procedura: DE/H/473/001/II/066/G. 
    Titolare A.I.C.: Grifols Deutschland GmbH (codice SIS 4474). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7  della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.