Estratto determina AAM/PPA n. 802/2021 del 20 ottobre 2021 
 
    Codice pratica: C1A/2021/1087bis. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  dei  medicinali  di
seguito descritti anche nella forma e confezioni di seguito indicate. 
    Medicinale: PANTORC. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 500  compresse  in
blister AL/AL - A.I.C. n. 031981362 (base 10) 0YHZTL (base 32). 
    Medicinale: PANTECTA. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 500  compresse  in
blister AL/AL - A.I.C. n. 031834346 (base 10) 0YCJ7B (base 32). 
    Medicinale: PANTOPAN. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 500  compresse  in
blister AL/AL - A.I.C. n. 031835352 (base 10) 0YCK6S (base 32). 
    Medicinale: PEPTAZOL. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 500  compresse  in
blister AL/AL - A.I.C. n. 031111343 (base 10) 0XPG5H (base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. 
    Principio attivo: pantoprazolo. 
    Titolare   A.I.C.:   Takeda   Italia   S.p.a.   (codice   fiscale
00696360155). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.