Estratto determina AAM/PPA n. 798/2021 del 20 ottobre 2021 
 
    Autorizzazione  variazione:  e'  autorizzato   il   grouping   di
variazione tipo II di seguito riportato: 
      tipo II, B.I.a.1. e): modifica del fabbricante di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -  la  modifica
riguarda un principio  attivo  biologico  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o immunologico; 
      tipo II, B.II.b.1. c) sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle  forme  farmaceutiche  prodotte   attraverso   procedimenti   di
fabbricazione complessi; 
      tipo IB, B.II.b.2. a): 2  variazioni  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito-sostituzione o aggiunta  di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; 
      tipo IA, A.7 soppressione dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); 
      tipo IA, B.II.d.2. b) modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito-soppressione di una procedura di prova quando e' gia'
autorizzato un metodo alternativo, 
    relativamente al medicinale: FLEXBUMIN. 
    Confezioni: 
      038109017 - «200 g/l soluzione per infusione» 24 sacche  PE  da
50 ml; 
      038109029 - «250 g/l soluzione per infusione» 12 sacche  PE  da
100 ml; 
      038109031 - «200 g/l soluzione per infusione» 12 sacche  PE  da
100 ml; 
      038109043 - «250 g/l soluzione per infusione» 24 sacche  PE  da
50 ml; 
      038109056 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da  50
ml; 
      038109068 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 100
ml; 
      038109070 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da  50
ml; 
      038109082 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 sacca PE da 100
ml. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations  GmbH  con  sede  legale  in
Industriestrasse 67 - A-1221 Vienna - Austria. 
    Numero procedura: AT/H/0683/001-002/II/079/G. 
    Codice pratica: VC2/2021/278. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina A.I.F.A. n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.