Estratto determina n.1271/2021 del 20 ottobre 2021 
 
    Medicinale: SIMVASTATINE 40 mg teva,  filmomhulde  tabletten,  90
tabletten dai Paesi Bassi, con numero di autorizzazione  RVG  107358,
intestato alla societa' Teva Nederland BV e prodotto  da  Teva  Czech
Industries s.r.o., Ostravska' 29, c.p. 305, 747  70  Opava,  Komarov,
Repubblica Ceca - Pharmachemie B.V., Swensweg  5,  2031  GA  Haarlem,
Paesi Bassi - Teva Pharma S.L.U., C/ C,  n°  4,  Poligono  Industrial
Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna - Teva Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company, Pallagi ut 13, 4042  Debrecen,  Ungheria  -  Merckle
GmbH  Ludwig-Merckle-Str.  3,  89143  Blaubeuren,  Germania,  con  le
specificazioni di seguito indicate, valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. - via Cavallerizza a  Chiaia  n.  8  -
80121 - Napoli - Italia. 
    Confezione: 
      «Simvastatina Teva Italia» «40 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048382016 (in base
10) 1G4J20 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Precauzioni  particolari  per  la  conservazione:  conservare   a
temperatura inferiore a 25ºC. 
    Composizione: 
      simvastatina. 
    Eccipienti: 
      lattosio monoidrato; 
      cellulosa microcristallina; 
      amido di mais pregelatinizzato; 
      butilidrossianisolo (E320); 
      magnesio stearato; 
      acido ascorbico e acido citrico monoidrato; 
      ipromellosa (E464); 
      titanio diossido (E171); 
      macrogol 3350; 
      triacetina (E1518); 
      ossido di ferro rosso (E172); 
      5, 10, 20, 80 mg: ossido di ferro giallo (E172); 
      5, 80 mg: ossido di ferro nero (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l.  -  via  dei  Frilli  n.  25  -  50019  -  Sesto
Fiorentino (FI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa  n.  7  -  26824  -  Cavenago
D'adda Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Simvastatina Teva Italia» «40 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048382016 (in base
10) 1G4J20(in base 32). 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,20; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,76; 
      nota AIFA: 13. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Simvastatina Teva Italia» (simvastatina) e' classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre  2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2012,
n.  189,  nell'apposita  sezione,  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui  all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Simvastatina Teva Italia» «40 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, A.I.C. n. 048382016 (in base 10)
1G4J20 (in base 32) e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
    I lotti rilasciati dall'officina Teva UK Ltd,  sita  in  Brampton
Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,  Regno  Unito,
entro il 31 dicembre 2020,  e  gia'  idonei  ad  essere  immessi  sul
mercato europeo,  potranno  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a
scadenza in etichetta. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.