Estratto determina AAM/A.I.C. n. 168/2021 del 26 ottobre 2021
Procedura europea: NL/H/5073/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORADRENALINA
TARTRATO SUN, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. con
sede e domicilio fiscale in Polarisavenue 87 - 2132 JH - Hoofddorp,
Paesi Bassi.
Confezione: «1 mg/ml soluzione per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa sa 50 ml - A.I.C. n. 049438017 (in base 10)
1H4RB1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione in siringa
preriempita.
Validita' prodotto: un anno.
Questo medicinale deve essere usato immediatamente dopo la prima
apertura.
Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare la
siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 1 mg di noradrenalina tartrato
equivalente a 0,5 mg di noradrenalina;
ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 50 mg di
noradrenalina tartrato, equivalenti a 25 mg di noradrenalina;
eccipienti:
Disodio edetato (E386);
Butilidrossianisolo (E320);
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per aggiustare il pH);
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca,
Romania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle emergenze ipotensive in pazienti con shock.
La noradrenalina e' indicata nei soggetti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml soluzione per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 049438017 (in base 10)
1H4RB1 (in base 32).
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1 mg/ml soluzione per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 049438017 (in base 10)
1H4RB1 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.