Estratto determina AAM/PPA n. 811/2021 del 27 ottobre 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
LEVOSULPIRIDE ARISTO (A.I.C. n. 045551),  per  le  seguenti  forme  e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C. n. 045551(013) «25 mg compresse» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551  (025)  «25  mg  compresse»  30  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551  (037)  «25  mg  compresse»  60  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551  (049)  «50  mg  compresse»  20  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551 (052)  «100  mg  compresse»  20  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551  (064)  «50  mg  compresse»  30  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551  (076)  «50  mg  compresse»  60  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551 (088)  «100  mg  compresse»  30  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 045551 (090)  «100  mg  compresse»  60  compresse  in
blister Pvc/Pvdc/Al. 
    Tipo II, B.I.a.1.b:  modifiche  qualitative  principio  attivo  -
produzione - introduzione di un produttore alternativo della sostanza
attiva supportato da ASMF: 
      viene introdotto il nuovo produttore alternativo della sostanza
attiva, levosulpiride. 
    Codice pratica: VC2/2020/708. 
    Numero procedura: IT/H/0534/001-003/II/003. 
    Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH (codice fiscale SIS 3773). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.