Estratto determina AAM/PPA n. 819/2021 del 27 ottobre 2021 
 
    Codici pratica: C1A/2020/3165, C1B/2020/3321. 
    Si autorizzano le  seguenti  variazioni:  tipo  IB,  B.II.e.5.a.1
«Modifica delle  dimensioni  dell'imballaggio  del  prodotto  finito.
Modifica del numero  di  unita'  (compresse,  ampolle,  ecc.)  in  un
imballaggio. Modifica entro i limiti delle  dimensioni  d'imballaggio
attualmente  approvate»  e  tipo  IB,  B.II.e.5.a.2  «Modifica  delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del  numero
di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio.  Modifica  al
di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni  d'imballaggio  attualmente
approvate» per l'immissione in  commercio  del  medicinale  CLOZAPINA
ACCORD  (A.I.C.  n.  043807)  anche  nelle  forme   farmaceutiche   e
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia'  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Principio attivo: clozapina. 
    A.I.C. n. 043807229 - «25 mg compresse» 40 compresse  in  blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWHX); 
    A.I.C. n. 043807231 - «50 mg compresse» 40 compresse  in  blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWHZ); 
    A.I.C. n. 043807243 - «100 mg compresse» 40 compresse in  blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWJC); 
    A.I.C. n. 043807217 - «200 mg compresse» 40 compresse in  blister
Al/Pvc/Pvdc; (codice base 32 19SWHK). 
    Codici pratica: C1A/2020/3165; C1B/2020/3321. 
    Numero procedure: AT/H/0583/IA/009G; AT/H/0583/004/IB/010. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      «C (nn)», classe non negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RNRL», su  prescrizione  di
centri ospedalieri e dei Dipartimenti di salute mentale, da parte  di
specialisti in psichiatria e neuropsichiatria. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.