Estratto determina AAM/PPA 807/2021 del 27 ottobre 2021 
 
    E'  autorizzata,  in  aggiunta  alle  confezioni  precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «NIKLOD»  anche
nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: 
      «200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» - 1  fiala
da 4 ml 
      A.I.C. 034292108 - base 10 10QJDD - base 32 
      «200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» - 5  fiale
da 4 ml 
      A.I.C. 034292110 - base 10 10QJDG - base 32 
    Principio attivo: disodio clodronato e lidocaina cloridrato. 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 
    Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. 
    Codice pratica: N1B/2021/721. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
               Decorrenza ed efficacia della determina 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.