Estratto determina IP n. 1009 dell'8 ottobre 2021 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  Lysomucil
600 mg Granules Pour Solution Buvable - 60  Sachets  dal  Belgio  con
numero di autorizzazione BE 196262, intestato  alla  societa'  Zambon
S.A. Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e prodotto  da
Zambon S.A. Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090  Bruxelles  e  da
Zambon S.p.a. via Della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza  Italy,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: FLUIMUCIL 
      «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine Codice A.I.C.
n. 039955063 (in base 10) 163BMR(in base 32); 
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. 
    Composizione: 1 bustina contiene: 
      principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina; 
      eccipienti: aspartame, aroma arancia, sorbitolo (E420). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO
- De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n.  55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Fluimucil». 
      «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; 
    Codice A.I.C. n. 039955063; 
      classe di rimborsabilita': C; 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Fluimucil». 
      «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine; 
    Codice A.I.C. n. 039955063; 
    RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.