IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
recante «Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di
finanza pubblica 1991-1993», ai sensi del quale con decreto del
Ministro della sanita' sono fissati le tariffe e i diritti spettanti,
tra l'altro, allo stesso Dicastero per prestazioni rese a richiesta e
ad utilita' di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale
dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di
riferimento;
Visto il decreto ministeriale 16 gennaio 2019, recante
«Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 67
del 20 marzo 2019;
Ritenuto di dover procedere alla rideterminazione delle tariffe
spettanti al Ministero della salute per le prestazioni rese dalla
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
gia' disciplinate dal decreto ministeriale 16 gennaio 2019, mediante
adeguamento degli attuali importi all'indice ISTAT dei prezzi al
consumo per le famiglie di operai e impiegati (FOI), al netto dei
tabacchi, rilevato nel periodo aprile 2019 - marzo 2021, coefficiente
pari a 1,007 corrispondente allo 0,7%, con arrotondamento per eccesso
se il secondo decimale e' superiore o uguale a cinque;
Ritenuto di dover prevedere un'apposita tariffa per le ipotesi di
richiesta di certificato di libera vendita di prodotti cosmetici
destinati all'esportazione corredati da dichiarazione del rispetto
delle buone pratiche di fabbricazione, laddove il Ministero della
salute accerti che detta dichiarazione sia necessaria secondo la
normativa vigente nel Paese di destinazione, in quanto tale
dichiarazione implica un'attivita' istruttoria e valutativa
aggiuntiva che comporta un raddoppio dell'impegno delle risorse del
Ministero stesso, con conseguente necessita' di prevedere un importo
maggiorato del 100% rispetto ai certificati di libera vendita usuali;
Ritenuto di dover espressamente esplicitare, per chiarezza
normativa, la tariffa prevista per i certificati di libera vendita
dei biocidi, ricondotti alla corrispondente voce prevista per i
presidi medico chirurgici, trattandosi di attivita' non ricadente
nelle attivita' espletate ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 e dunque non
ricompresa nell'ambito della delega dell'art. 15, comma 2, della
legge 6 agosto 2013, n. 97;
Visto il decreto ministeriale 17 luglio 2014, recante
«Determinazione delle tariffe relative alle prestazioni fornite dal
Ministero della salute per le attivita' di rilascio della licenza, di
registrazione e di autorizzazione all'esportazione e all'importazione
di precursori di droghe», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 239 del 14 ottobre 2014;
Considerato che l'art. 2, comma 4, del predetto decreto individua,
sulla base del criterio della copertura del costo effettivo del
servizio, la tariffa per le attivita' di rilascio di autorizzazioni
all'importazione o all'esportazione di precursori di droghe agli
operatori autorizzati, nei limiti di cui al comma 9 dell'art. 70 del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
Ritenuto opportuno, sulla base della sovrapponibilita' delle
attivita' prodromiche al rilascio del provvedimento finale, prevedere
la medesima tariffa di cui all'art. 2, comma 4, del citato decreto
ministeriale 17 luglio 2014 anche per le attivita' concernenti il
rilascio di permesso di importazione o di esportazione di sostanze
stupefacenti e psicotrope o di preparazioni che le contengono;
Ritenuto necessario prevedere una tariffa per le attivita'
finalizzate al rilascio di certificazione di non sottoposizione delle
sostanze alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309 («Rilascio certificato di libera vendita di
sostanze non sottoposte alla disciplina del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/90»), individuandone l'importo, sulla base
della comparabilita' delle attivita' e dei relativi costi, in misura
pari a quanto previsto per i certificati di libera vendita degli
altri prodotti;
Ritenuto, sulla base dei quesiti piu' ricorrenti pervenuti dagli
stakeholders, di dover definire in maniera maggiormente esplicita
l'ambito di applicazione della tariffa prevista per gli accertamenti
conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una licenza per la
pubblicita' al pubblico di medicinali, dispositivi medici,
dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medico chirurgici o
di mezzi per la prevenzione e cura delle malattie;
Decreta:
Art. 1
1. Gli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese
a richiesta ed utilita' di soggetti interessati per le attivita' di
competenza della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico, sono determinati in base alla seguente
tabella:
=====================================================================
| PRESIDI MEDICO CHIRURGICI |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere l'autorizzazione a produrre | Euro 3.827,60 |
| presidi medico chirurgici | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere una modifica dell'autorizzazione | Euro 1.913,80 |
| a produrre presidi medico chirurgici | |
| attinente l'officina di produzione | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere una modifica dell'autorizzazione | |
| a produrre presidi medico chirurgici, non | Euro 382,80 |
| concernente l'officina di produzione e non | |
| attinente esclusivamente alla sede legale | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere una modifica dell'autorizzazione | Euro 0 |
| a produrre presidi medico chirurgici, | |
| attinente esclusivamente alla sede legale | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere l'autorizzazione a mettere | Euro 1.531,00 |
| in commercio un presidio medico chirurgico | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere un'integrazione o modifica | |
| dell'autorizzazione a mettere in commercio | Euro 382,80 |
| un presidio medico chirurgico, | per presidio |
| con riferimento ad ogni integrazione o | medico chirurgico |
| modifica non imposta dal Ministero della | |
| salute attinente alla composizione o | |
| alle caratteristiche tecniche sostanziali | |
| o alla denominazione del presidio o | |
| all'officina in cui esso e' prodotto | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere un'integrazione o modifica | |
| dell'autorizzazione a mettere in commercio | Euro 382,80 per |
| un presidio medico chirurgico, con | il complesso dei |
| riferimento ad ogni modifica concernente | presidi medico |
| la ragione, la denominazione sociale, la | chirurgici |
| partita iva, il codice fiscale o | interessati |
| l'indirizzo della societa' titolare | |
| dell'autorizzazione all'immissione in | |
| commercio, anche a seguito di trasferimento | |
| della proprieta' del/dei presidio/presidi | |
| medico chirurgico/i | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere un'integrazione o modifica | Euro 382,80 per |
| dell'autorizzazione a mettere in commercio | il complesso dei |
| un presidio medico chirurgico, con | presidi medico |
| riferimento ad ogni modifica concernente | chirurgici |
| la ragione sociale o la denominazione sociale| interessati |
| della societa' che rappresenta in Italia | |
| la societa' estera titolare dell'autorizza- | |
| zione all'immissione in commercio | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Rilascio certificato di «libera vendita» | Euro 95,00 per |
| di un presidio medico chirurgico o di un | certificato, |
| prodotto biocida | rilasciato |
| | per un solo |
| | presidio medico |
| | chirurgico o |
| | biocida |
+==================================================================+
| STUPEFACENTI |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta| |
| ad ottenere l'autorizzazione alla | |
| coltivazione o alla fabbricazione o | Euro 229,70 |
| all'impiego o al commercio di sostanze | |
| stupefacenti o psicotrope o l'autorizzazione | |
| al commercio delle preparazioni che | |
| contengono le predette sostanze | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Rilascio di permesso di importazione | |
| o di esportazione di sostanze stupefacenti | Euro 49,65 |
| e psicotrope o di preparazioni che | |
| le contengono | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Vidimazione annuale registro stupefacenti | Euro 19,10 |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Rilascio certificato di «libera vendita» | |
| di sostanze non sottoposte alla disciplina | Euro 95,00 |
| del decreto del Presidente della Repubblica | |
| n. 309/90 | |
+==================================================================+
| COSMETICI |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Rilascio certificato di «libera vendita» | Euro 95,00 |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Rilascio certificato di libera vendita | |
| corredato, su richiesta, da dichiarazione del| |
| rispetto delle buone pratiche di | Euro 190,00 |
| fabbricazione, laddove il Ministero della | |
| salute accerti che detta dichiarazione | |
| sia necessaria secondo la normativa | |
| vigente nel Paese di destinazione | |
+==================================================================+
| DISPOSITIVI MEDICI |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Rilascio certificato di «libera vendita» | Euro 95,00 |
+==================================================================+
| DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Accertamenti conseguenti alla domanda | |
| di autorizzazione ad importare o esportare | Euro 76,60 |
| plasma o derivati destinati alla produzione | |
| di dispostivi medici diagnostici in vitro | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Rilascio certificato di «libera vendita» | Euro 95,00 |
+==================================================================+
| INDAGINI CLINICHE |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Autorizzazione per lo svolgimento delle | |
| indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 | |
| del decreto legislativo 24 febbraio 1997, | Euro 2.245,20 |
| n. 46 e dell'art. 7 del decreto legislativo | |
| 14 dicembre 1992, n. 507 | |
+==================================================================+
| PUBBLICITÀ SANITARIA |
+==================================================================+
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
+==================================================================+
| Pubblicita' sanitaria. Accertamenti | |
| conseguenti alla domanda diretta ad ottenere | |
| una licenza per la pubblicita' al pubblico | |
| di medicinali, dispositivi medici, | |
| dispositivi medico-diagnostici in vitro, | |
| presidi medico chirurgici o di mezzi per la | |
| prevenzione e cura delle malattie. | |
| La tariffa va corrisposta per ciascun testo, | |
| per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di | |
| diffusione. | |
| Per i medicinali le tariffe vanno corrisposte| |
| per ciascuna confezione, tenendo conto anche,| |
| nell'ambito della stessa Autorizzazione | |
| all'immissione in commercio (AIC), della | |
| differente concentrazione di principio | |
| attivo, forma farmaceutica ed eccipienti. | |
| Non rileva ai fini del computo del versamento| Euro 382,80 |
| delle tariffe il differente quantitativo di | |
| unita' posologiche presenti nella confezione.| |
| Per i dispositivi medici, compresi i | |
| diagnostici in vitro, le tariffe vanno | |
| corrisposte per ciascuna tipologia di | |
| prodotti. | |
| Per i presidi medico-chirurgici le tariffe | |
| vanno corrisposte per ciascun numero di | |
| registrazione di prodotto. | |
| Le tariffe vanno corrisposte tenendo conto | |
| delle macroaree dei mezzi di diffusione: | |
| - Cortometraggio televisivo e | |
| cinematografico; | |
| - Radio comunicato; | |
| - Stampa quotidiana e periodica; | |
| - Stampa punto vendita e altri mezzi | |
| destinati alla diffusione tramite farmacie | |
| ed esercizi commerciali di cui all'art. 5 | |
| del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, | |
| convertito, con modificazioni, dalla legge | |
| 4 agosto 2006, n. 248; | |
| - Stampa/cartellonistica stradale, | |
| affissioni; | |
| - Internet, nelle modalita' disciplinate | |
| nelle apposite linee guida. | |
+----------------------------------------------+-------------------+
| Tariffa ridotta per ipotesi di pubblicita' | |
| prevista dall'art. 118, comma 6, | |
| lettera b) e c) del decreto legislativo | Euro 153,10 |
| 24 aprile 2006, n. 219 | |
+----------------------------------------------+-------------------+
2. La tariffa per il rilascio della copia conforme di un documento
esistente agli atti della Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico e' determinata in euro 95,00.
3. Il pagamento relativo alle istanze di cui ai procedimenti
indicati al comma 1 si effettua mediante versamento secondo le
modalita' indicate dalla Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico sul sito istituzionale del Ministero della
salute.