Estratto determina AAM/PPA n. 836/2021 del 10 novembre 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale LAEVOLAC: 
      tipo  IB,  B.IV.1a)1  -  Modifica  di  un  dosatore  o  di   un
dispositivo  di  somministrazione;  Aggiunta  o  sostituzione  di  un
dispositivo che non costituisce parte integrante del  confezionamento
primario: 
        aggiunta del bicchiere dosatore, con  modifica  al  paragrafo
6.5 del RCP e relativa sezione del foglio illustrativo; 
      tipo II, n. 2, C.I.4) -  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza;  Medicinali  per  uso  umano  e
veterinario: 
        modifica dello  schema  posologico,  per  adulti  e  bambini,
paragrafi  4.2  e  4.8  del  RCP  e  relative  sezioni   del   foglio
illustrativo; 
      tipo IB, C.I.7a) - Soppressione di una forma farmaceutica: 
        eliminazione della formulazione in granulato. 
    Si modificano, pertanto, i paragrafi 4,2, 4.8, 6.5 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e le relative sezioni  del  foglio
illustrativo. Adeguamento del paragrafo 2 del R.C.P. al QRD template,
corrente versione. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      029565013 - «66,7 g/100 ml» flacone 180 ml; 
      029565025 - «10 g granulato» 10 bustine. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/92. 
    Titolare   A.I.C.:   Chiesi   Italia   S.p.a.,   codice   fiscale
02944970348, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Chiesi  n.
1 - 43122 - Parma - Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.