Estratto determina AAM/PPA n. 841/2021 del 10 novembre 2021 
 
    Codice pratica: N1B/2021/957. 
    Si autorizza la seguente  variazione  di  Tipo  IB,  B.II.e.5.a.2
Modifica  delle  dimensioni  dell'imballaggio  del  prodotto  finito.
Modifica del numero  di  unita'  (compresse,  ampolle,  ecc.)  in  un
imballaggio.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate» per  l'immissione  in  commercio
del  medicinale  ANTALGIL  (A.I.C.  n.  027432)  anche  nella   forma
farmaceutica e confezione di seguito indicata in  aggiunta  a  quelle
gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Principio attivo: Ibuprofene. 
    A.I.C. n. 027432032 -  «200  mg  compresse»  -  30  compresse  in
blister PVC/Al (A.I.C. base 32 0U5530). 
    Codice pratica: N1B/2021/957. 
    Titolare A.I.C.: S&R Farmaceutici S.p.a. (codice SIS 4061). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C bis». 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC». 
    Stampati: la confezione  del  medicinale  deve  essere  posta  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.