Estratto determina AAM/PPA n. 846/2021 del 10 novembre 2021 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale NARISTAR (A.I.C. n. 031224),  per  la  descritta  forma  e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C. n. 031224025  «5  mg  +  120  mg  compresse  a  rilascio
prolungato» 14 compresse; 
      Tipo IB - B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova  di  un
principio  attivo -  sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo; 
      Tipo II - B.I.b.1.f - Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti  del  principio  attivo  -  Modifica  al  di  fuori  della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. 
    Codice pratica: VN2/2020/111. 
    Titolare  A.I.C.:  UCB   Pharma   S.p.a.   (codice   fiscale   n.
00471770016). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.