Estratto determina AAM/PPA n. 848/2021 del 10 novembre 2021 
 
    Codice pratica: C1B/2021/1018-bis. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIORFANOR
anche nella forma e confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «175 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in  blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 046299020 (base 10) 1D4XWD (base 32); 
        «175 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in  blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. N. 046299032 (base 10) 1D4XWS (base 32); 
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
      principio attivo: racecadotril; 
      titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':  C(nn)(classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.