Estratto determina AAM/PPA n. 830/2021 del 3 novembre 2021 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni  relative  al  medicinale
KIRKOS  (A.I.C.  n.  048049)  per  tutte  le  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio: 
      C02/2019/5 - variazione tipo II - C.I.z 
      aggiornamento delle informazioni del prodotto, in linea  con  i
commenti ricevuti dai nuovi CMS (FR, IS, SE) durante  la  Repeat  use
procedure HR/H/0160/001/E/001; 
      aggiornamento delle etichette. 
      C1B/2020/456 - variazione tipo IB - C.I.2.a 
      modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio  illustrativo  in  linea  con  il  prodotto   di   riferimento
«Nuvaring» come richiesto dall'autorita' competente  tedesca  (BfArM)
durante  la   chiusura   nazionale   della   Repeat   use   procedure
HR/H/160/001/E/001; 
      modifica dei seguenti paragrafi: 
        paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; 
        paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo; 
      C1B/2021/1461 - Grouping tipo IB di due variazioni: 
        C.I.3.z 
        modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e
del  foglio  illustrativo  in  accordo  all'esito   della   procedura
PSUSA/00001307/202007; 
        modifica dei seguenti paragrafi: 
          paragrafo  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; 
          paragrafo 4 del foglio illustrativo; 
        C.I.z 
        modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e
del foglio illustrativo in  accordo  alla  raccomandazione  del  CMDh
(EMA/CMDh/151813/2021 del 22 marzo 2021) per i medicinali  contenenti
etinilestradiolo/etonogestrel; 
        modifica dei seguenti paragrafi: 
          paragrafi   4.3,   4.4   e   4.5   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; 
          paragrafo 2 del foglio illustrativo; 
        modifiche editoriali minori al paragrafo  6.5  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: Farmitalia S.r.l.. 
    Procedure  europee:  HR/H/160/001/II/003,   HR/H/0160/001/IB/009,
HR/H/0160/001/IB/020/G. 
    Codice pratica: C02/2019/5- C1B/2020/456- C1B/2021/1461. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente    determina,    che    non    riportino    le     modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.