Estratto determina IP n. 1065 del 9 novembre 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBRADEX 1 mg + 3 mg/g unguent oftalmic 1 tubo  da  3,5  g
dalla Romania con numero di  autorizzazione  8967/2016/01,  intestato
alla societa' Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg,
Germania e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg  14,  B-2870
Puurs, Belgium e Alcon Cusi S.A. Camil Fabra  58,  08320  El  Masnou,
Barcelona,  Spain,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5  g
- codice A.I.C. n. 043319058 (in base 10) 199ZSL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 1 g di unguento contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5  g
- codice A.I.C. n. 043319058. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5  g
- codice A.I.C. n. 043319058. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.